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    腫瘤早篩早診迎接新變局

    中國是癌癥大國,癌癥的發(fā)病率、死亡率普遍高于全球平均水平;2020年,中國占全球新增癌癥數量的24%和新增癌癥死亡人數的27%。從國內情況來(lái)看,2019年城市居民惡性腫瘤致死人數占總死亡人數的25.73%,在過(guò)去5年間始終是城市居民第一大死亡病因;農村居民惡性腫瘤死亡人數占比23.27%,致死人數僅次于心臟??;我國因各種癌癥導致的傷殘調整壽命年占全部傷殘調整壽命年的15.3%,接近全球平均水平的兩倍,嚴重影響了居民的生活質(zhì)量。

    癌癥早篩早診可以及早發(fā)現病癥,提高患者生存率。多數癌癥在早期腫瘤細胞未擴散時(shí)如能及時(shí)發(fā)現治療,可以極大提高患者的生存率。以美國為例,美國乳腺癌、宮頸癌等癌種的廣泛篩查,有效提高了早期癌癥的診斷、治療,早期、極早期癌癥患者比例顯著(zhù)高于中晚期。

    現有醫學(xué)方法依賴(lài)醫師資源,缺乏有效手段。常見(jiàn)癌癥病種中14種癌癥已有較為明確的推薦篩查手段,其中12種癌癥的篩查依賴(lài)于CT、X光等影像放射檢查以及消化內鏡內窺鏡檢查。而無(wú)論是影像學(xué)檢測還是內鏡檢查,都需要專(zhuān)業(yè)的執業(yè)醫師、技師以及護理人員,后者因患者依從度的考量還需要麻醉醫師做無(wú)痛處理,屬于人力和資源密集型的篩查手段。國內影像科室、麻醉科室人員短缺。全國醫學(xué)影像科執業(yè)醫師共有22.15萬(wàn)人,其中放射科醫師為8.63萬(wàn)人,放射科技師4.18萬(wàn)人,每萬(wàn)人放射科醫師僅為0.62人,每萬(wàn)人放射科技師0.30人;全國每萬(wàn)人麻醉科醫師僅為0.62萬(wàn)人。

    癌癥早篩早診通過(guò)采集人體血液、唾液、糞便等體液樣本,檢測特異標志物,實(shí)現腫瘤的提早篩查與分析。與傳統檢測方法相比,腫瘤早篩早診侵入性低,檢測靈敏?;颊咧恍杼峁┪⒘繕颖?,測序、生化檢驗則交由專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗室部門(mén),省去了檢前準備、現場(chǎng)篩查等一系列復雜環(huán)節,可以有效的解放醫師資源,提高篩查效率。

    優(yōu)化篩查體驗,提高患者依從度。早篩早診產(chǎn)品從專(zhuān)業(yè)科室變?yōu)椴∪俗詸z自查,取樣簡(jiǎn)易,操作便捷,可以改善就檢人群的篩查體驗,提高檢測的依從度。癌癥早篩早診檢測靈敏度。

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    基于ctDNA、CTC等的腫瘤早篩早診技術(shù)表現出不弱于傳統檢測手段的技術(shù)優(yōu)勢。腫瘤早篩早診常用的生物標記物包括循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)、循環(huán)腫瘤RNA(ctRNA)循環(huán)腫瘤細胞(CTC)、外泌體、循環(huán)蛋白質(zhì)等。其中,ctDNA的特異性好,準確性高,富集、測序技術(shù)相對成熟,標志物檢測內容豐富,是目前癌癥早篩早診行業(yè)的重要篩查指標。

    肺癌的隱蔽性較強,臨床表現具有多樣性但缺乏特異性。肺癌以非小細胞肺癌為主,約占所以肺癌發(fā)病數的80%~85%。多數早期肺癌患者無(wú)明顯相關(guān)癥狀體征,如咳嗽、咯血、呼吸困難等。超過(guò)87%的患者是在出現癥狀之后檢查患有肺癌,主動(dòng)體檢篩查的人數僅為6%。

    患者篩查主動(dòng)性較弱,錯過(guò)最佳治療時(shí)期。從臨床治療效果來(lái)看,I期患者的5年存活率高達84%,但患者占比只有19%,IV肺癌患者的5年期存活率僅為6.9%,門(mén)診患者比例超過(guò)36%,由此可見(jiàn),國內居民整體對于肺癌篩查缺乏主動(dòng)性。

    低劑量螺旋CT(LDCT)是可以降低死亡率的肺癌篩查技術(shù)。全美國家肺癌篩查研究(NLST)、荷蘭-比利時(shí)隨機對照肺癌篩查實(shí)驗表明LDCT篩查可以降低20%-24%的肺癌死亡率,是國際公認的最有效篩查方法,目前已經(jīng)被Fleischner協(xié)會(huì )、美國預防服務(wù)工作組等多個(gè)組織納入篩查指并作為推薦手段。價(jià)格方面,目前國內公立醫院LDCT價(jià)格在120-360元之間不等。

    但LDCT對肺結節的鑒別能力較差,假陽(yáng)性率較高。LDCT肺結節的平均檢出率大于20%,其中篩查的陽(yáng)性人群中大部分都是良性結節,超過(guò)90%的陽(yáng)性患者屬于非肺癌患者。而為了明確肺結節的病變性質(zhì),患者通常需要后續大量的檢查,如支氣管鏡、胸腔鏡、經(jīng)皮肺穿刺,PET-CT,甚至是外科手術(shù)。

    LDCT耗費醫療資源,患者接受度低。即便是對肺癌高危人群,要通過(guò)LDCT篩查來(lái)降低死亡率也要付出極大的醫療成本,死亡風(fēng)險較低的人群平均需要檢測5,276名患者才能降低一例死亡。LDCT的明顯缺陷是導致其篩查率低的重要原因,根據美國癌癥協(xié)會(huì )統計,在680萬(wàn)高危人群中,只有26萬(wàn)人接受了LDCT篩查,整體篩查率不足4%。

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    騰辰生物推出的肺結節良惡性鑒別診斷產(chǎn)品“菲捷明”,采用DNA甲基化診斷技術(shù),采用高效特異的DNA甲基化分子標志物,通過(guò)最先進(jìn)和精準的核酸質(zhì)譜技術(shù),只需2ml血液,即可對DNA甲基化位點(diǎn)進(jìn)行精準檢測,實(shí)現肺結節的良惡性鑒別,在特異性大于95%的情況下,鑒別率高達80-92%。菲捷明DNA甲基化診斷技術(shù)是國際領(lǐng)先水平的新一代腫瘤體外診斷技術(shù),曾獲得德國聯(lián)邦經(jīng)濟部高新技術(shù)創(chuàng )業(yè)大獎,被評為有顛覆行業(yè)前景的技術(shù)。目前騰辰生物肺結節良惡性鑒別診斷產(chǎn)品“菲捷明”已經(jīng)通過(guò) LDT 方式進(jìn)入市場(chǎng),產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現商業(yè)化落地。

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